Росздравнадзор смягчил требования к регистрации ПО для медучреждений

Росздравнадзор смягчил требования к регистрации ПО для медучреждений

03.03.2020     

Ранее любое программное обеспечение для медучреждений приравнивали к медицинским изделиям, что влекло за собой сложный процесс его регистрации. Но ситуация изменилась: разработаны правила, которые упростят классификацию и регистрацию «медицинского» ПО.

Проблемы регистрации программного обеспечения для медучреждений

Фирма «1С» рассказала о результатах работы рабочей группы при Росздравнадзоре по подготовке изменений нормативно-правового регулирования программного обеспечения. Проблема заключалась в том, что разработчикам медицинского ПО необходимо было регистрировать все без исключения программные продукты как медицинское изделие. Сам по себе этот процесс достаточно сложный и длительный, что в результате затрудняло развитие решений для автоматизации в медицине.

Рабочей группе удалось разработать критерии, которые позволят разделить медицинское программное обеспечение на разные классы, и предусмотреть дифференцированный порядок применения в отрасли для каждого из них. Письмо, фиксирующее соответствующие изменения, уже опубликовано на сайте Росздравнадзора.

Что изменилось в правилах регистрации

Новые критерии отнесения продукции к медицинским изделиям предусматривают ключевой признак – наличие в программном обеспечении функции интерпретации данных, влияющей на принятие клинических решений. Кроме критериев для разделения программного обеспечения на классы, Росздрав привел примеры, какое именно программное обеспечение относится к медизделиям, а какое нет.

 

Программное обеспечение как медицинское изделие*

Программное обеспечение, которое не относится к медицинским изделиями*

ПО для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основании изображений компьютерной томографии

ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности

ПО для поддержки принятия врачебных решений при различных заболеваниях

ПО (в том числе мобильные приложения) для содействия здоровому образу жизни и формированию ответственного отношения к сохранению здоровья

ПО для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций

Медицинские информационные системы, лабораторные информационные системы, ПО для ведения электронных медицинских карт

ПО для помощи врачу в планировании морфометрических измерений

ПО для управления медизделием, в том числе его обновление, если оно не содержит функций интерпретации

ПО дистанционного мониторинга состояния здоровья

ПО, которое использует данные от одного или нескольких медизделий, но не предназначено для получения медпомощи

ПО для разработки индивидуальной программы реабилитации

ПО для обмена текстовыми или голосовыми сообщениями, электронными документами между пациентом и медработником

*Полный перечень примеров содержится в письме Росздравнадзора

 

Таким образом, программные продукты «1С:Медицина. Поликлиника» и «1С:Медицина. Больница», используемые для создания медицинских информационных систем медицинских организаций, более не попадают под определения медицинского изделия, и для них не требуется регистрационное удостоверение.

«Надеюсь, что работа рабочих групп продолжится в таком же конструктивном ключе и помимо критериев отнесения будут разработаны адекватные для ПО правила классификации по классам потенциального риска применения, требований к маркировке и эксплуатационной документации, а также будет внедрена процедура клинической оценки» – отметил руководитель разработки «1С:Медицина» Алексей Гайдуков.



Источник: https://infostart.ru/journal/news/mir-1s/roszdravnadzor-smyagchil-trebovaniya-k-registratsii-po-dlya-meduchrezhdeniy_1204939/
Автор:
Елена Черепнева Обозреватель


В избранное Подписаться на ответы Сортировка: Древо развёрнутое
Свернуть все
В этой теме еще нет сообщений.
Оставьте свое сообщение

См. также

Объявляем начало продаж на курс «КОММ 201» от школы менеджеров «Стратоплан»

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы

Курс «КОММ 201» – это летний онлайн-лагерь по переговорам, где вы научитесь вести переговоры с представителями различных культур и бизнесов. Курс стартует 9 июля и закончится в сентябре.

сегодня в 13:12    1644    dklimchuk    0       

Фирма «1С» планирует поднять цены на решения для крупного бизнеса

Новость Конфигурация

На официальном сайте «1С» опубликовано инфописьмо о повышении розничных цен на прикладные конфигурации 1С:УХ, 1С:ERP УХ, на бандл 1С:Корпорация и некоторые другие решения 1С.

23.06.2021    2694    ЕленаЧерепнева    0       

Олег Тымко: «Open Source помог мне прокачать навыки коллаборации и общения в сообществе»

Новость Интервью Инфостарт infostartevent

На конференции Infostart Event 2021 Post-Apocalypse мы поговорили с ведущим разработчиком компании «Серебряная пуля» Олегом Тымко. Обсудили вопросы качества кода, развития Open Source проектов и основные принципы обмена знаниями в сообществе.

22.06.2021    535    vikad    0       

В период коронакризиса фирма «1С» обеспечила своими продуктами почти миллион новых рабочих мест

Новость Интервью ИТ-новость

Борис Нуралиев рассказал в интервью CNews о росте доли продуктов 1С на рынке в 2020 году. Переход сотрудников на удаленную работу и перестройка бизнес-процессов из-за пандемии позволили увеличить продажи и сохранить эту тенденцию и в 2021 году.

21.06.2021    2109    VKuser24342747    2       

Новые возможности для аутентификации в 1С:Предприятие 8.3.21

Новость v8 Зазеркалье ИТ-новость

Фирма «1С» опубликовала анонс новых возможностей, которые ожидаются в технологической платформе 8.3.21. Предполагается, что в релизе будет доступна аутентификация с помощью JWT-токенов.

18.06.2021    3209    ЕленаЧерепнева    0       

Опубликована новая версия конфигурации «1С:УНФ 1.6.25»

Новость УНФ Конфигурация

Разработчики обновили раздел управления продажами, блок доставки и CRM, а также добавили новые возможности для администрирования и штатные средства интеграции с различными мобильными приложениями.

18.06.2021    3131    ЕленаЧерепнева    1       

Представляем модераторов тематических секций INFOSTART EVENT 2021 Москва

Новость Инфостарт infostartevent Мероприятия

Поиск актуального контента, работа с докладчиками и поиск новых звезд – важная составляющая подготовки конференции. Сделать программу на конференции действительно актуальной нам поможет пул экспертов-модераторов тематических секций.

18.06.2021    3975    eselyanina    14       

Вышла вторая версия прикладного решения «1С:Интеграция КОРП»

Новость Интеграция Конфигурация

Большая часть изменений затрагивает работу транспортного слоя, одного из основных компонентов решения, с помощью которого обеспечивается интеграция различных информационных систем.

17.06.2021    3454    ЕленаЧерепнева    2       

Круглый стол по ИТ-анализу: задайте свой вопрос сообществу аналитиков

Новость Инфостарт ИТ-новость Конкурс Мероприятия survey

19 июня команда Инфостарта организует круглый стол в рамках Летнего аналитического фестиваля от сообщества аналитиков UML2.RU. Задайте в комментариях вопросы экспертам в области ИТ-анализа – мы выберем лучшие и обсудим их на круглом столе.

16.06.2021    1592    chavalah    0       

Дмитрий Марочко: «Руководителем меня сделал мой внутренний перфекционизм и попытка его донести до других»

Новость Интервью Инфостарт infostartevent Мероприятия

Мы пообщались с руководителем отдела разработки в ООО «Финтех Решения» Дмитрием Марочко. Поговорили об управлении вовлеченностью в команде, о важности открытого обмена информации в сообществе, и о том, как справляться с внутренними кризисами.

15.06.2021    2949    vikad    0       

Опубликовано обновление для защищенной технологической платформы 1С:Предприятие 8.3z

Новость v8 Безопасность ИТ-новость

Фирма «1С» выпустила новый релиз 1С:Предприятие 8.3z, а также обновила системные требования в части поддержки СУБД и операционных систем, с которыми будет работать актуальная версия 1С 8.3z.

10.06.2021    2136    ЕленаЧерепнева    4       

INFOSTART EVENT 2021 Москва: Определены сроки голосования и подачи заявок на доклад

Новость Инфостарт infostartevent Мероприятия

В этом году, в ноябре встретимся в Москве на INFOSTART EVENT. Конференция пройдет с 11 по 12 ноября в самом сердце столицы – в кинотеатре «Октябрь» на Новом Арбате. Рассказываем вам сегодня о сроках подачи заявок и процедуре голосования.

10.06.2021    3338    eselyanina    3       

Крупнейший строитель поездов в России внедрит «1С» на 50 тыс. рабочих мест

Новость ИТ-новость Новости компаний

Компания «Трансмашхолдинг», монополист в отрасли железнодорожного строительства, переведет свои бизнес-процессы на решения «1С». Интеграция может занять несколько лет.

09.06.2021    2434    VKuser24342747    3       

Новые возможности для создания представлений в динамических списках платформы 8.3.20

Новость v8 v8::СКД Зазеркалье ИТ-новость

Анонсированы новые возможности платформы «1С:Предприятие 8.3.20». Речь идет о новом свойстве ВыражениеПредставления, которое предназначено для создания представления компоновки данных в динамических списках.

08.06.2021    2847    ЕленаЧерепнева    3       

Константин Гейнрих: «Главный тренд в 1С – создание и развитие нашего коммьюнити»

Новость Интервью Инфостарт infostartevent

В первый день конференции редакция Инфостарта взяла интервью у Константина Гейнриха. Константин убежден – важно изучать новые технологии, развивать свой профессиональный уровень и делиться идеями с сообществом.

08.06.2021    2211    vikad    0       

Вышла новая версия технологической платформы «1С:Предприятие 8.3.19»

Новость v8 Зазеркалье ИТ-новость

В новом релизе существенно оптимизирована работа с базой данных, появились новые инструменты администрирования, расширились возможности для мобильного клиента, а взаимодействие с интерфейсом стало более гибким.

07.06.2021    4279    ЕленаЧерепнева    18       

Ищем коллегу в ИТ-лабораторию Инфостарта

Новость Инфостарт ИТ-новость

ИТ-лаборатория компании Инфостарт развивается – нам в команду нужен разработчик 1С для сопровождения внутренних учетных систем и участия в различных внутренних проектах.

07.06.2021    3352    Iuliia_Feofanova    9       

Фирма «1С» анонсировала новые возможности платформы, начиная с релиза 8.3.16 и старше

Новость v8 Зазеркалье ИТ-новость

У администраторов появится несколько дополнительных сценариев при развертывании 1С:Предприятия. Начиная с релиза 8.3.16, можно будет выбрать установку «для всех» или «для текущего пользователя».

04.06.2021    4182    ЕленаЧерепнева    6       

Фирма «1С» открыла бесплатный доступ ко всем материалам на портале 1С-Урок

Новость ИТ-новость

Фирма «1С» подготовила обширную программу для школьников на период летних каникул. Материалы портала 1С-Урок стали бесплатными. А в «Клубе программистов» стартовало несколько новых программ обучения.

04.06.2021    5298    ЕленаЧерепнева    4       

Фирма «1С» приняла участие в ПМЭФ-2021

Новость ИТ-новость

В Санкт-Петербурге проходит международный экономический форум. Фирма «1С» традиционно принимает участие в этом мероприятии. Рассказываем об уже подписанных в рамках форума соглашениях.

04.06.2021    6138    ЕленаЧерепнева    3       

Продолжается набор на курс «1C:Предприятие для программистов: Запросы и отчеты»

Новость v8::Запросы v8::СКД Обучение, бизнес-тренинг, курсы Инфостарт

29 июня стартует авторский курс от Николая Бондаренко. Участники курса изучат язык запросов и возможности системы компоновки данных – эти навыки помогут эффективно разрабатывать отчеты для прикладных решений на платформе «1С:Предприятие».

03.06.2021    4116    mgrinchenko    0       

Новая 1С:БСП 3.1.4: поддержка ФЗ «Об электронной подписи» и сервисы перевода

Новость ИТ-новость

В новой 1С:БСП добавлена интеграция с сервисами перевода Яндекс и Google, внесены изменения в связи с новым законом об электронной подписи, а также улучшена работа с настройками отчетов.

02.06.2021    4182    ЕленаЧерепнева    2       

Онлайн-интенсив «DevOps для 1С» пройдет с 16 июля по 17 августа 2021 года

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы Автоматизация Инфостарт

16 июля стартует онлайн-интенсив «DevOps для 1С». Курс предусматривает изучение процессов, инструментов и методик DevOps, их применение при разработке на платформе 1С.

02.06.2021    4045    mgrinchenko    0       

Infostart Event 2021: 11-12 ноября встречаемся в Москве

Новость Инфостарт infostartevent Мероприятия

INFOSTART EVENT 2021 Москва – 11-я конференция по управлению и автоматизации учета на платформе 1С:Предприятие. Мы соберем 1000 участников – подведем итоги уходящего года, обсудим реализованные планы и, конечно, снова поделимся идеями.

01.06.2021    6362    user997184    10       

Опубликован обновленный релиз конфигурации «1С:Рабочее место кассира 1.0.3.21»

Новость Онлайн-кассы

В прикладном решении 1С:РМК появятся новые функциональные возможности, а также анонсирована совместная работа с «Управлением небольшой фирмой».

01.06.2021    5652    ЕленаЧерепнева    1